Новая тест-система на коронавирус, разработанная ульяновской компанией «ТестГен», позволяет проводить анализ одного образца биоматериала за две минуты с точностью не менее 96%. 15 мая компания получила регистрационное удостоверение на набор реагентов для качественного выявления коронавируса в реальном времени «CoV-2-Тест» и приступила к массовому производству. Реагенты успешно прошли клинические испытания в Центре гигиены и эпидемиологии ФМБА России, который подтвердил высокую чувствительность и надежность теста при правильном проведении анализа на всех его этапах. Кроме того, разработчики заявили о готовности работать с другими регионами России и зарубежными странами. В ближайший месяц «ТестГен» планирует выпускать по 50 тысяч тестов в сутки, а в перспективе - до 2 млн.
На создание теста у специалистов компании ушло около месяца, еще два – на испытания и регистрацию. При разработке тест-системы были учтены в том числе и рекомендации американского управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Зарубежные партнеры компании «ТестГен» уже заявили о желании приобрести новые тесты. Для выхода на зарубежные рынки оформляется европейский сертификат соответствия CE. Впрочем, в компании отметили, что в первую очередь оснастят ульяновские медучреждения: на сегодняшний день есть договоренности о поставках в Ульяновскую областную клиническую больницу и детскую клиническую больницу.
В комплект входят: набор для выделения РНК, готовый буфер для проведения одностадийной обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) в реальном времени, мультиплексная смесь праймеров и зондов для обнаружения специфичного участка генома нового типа коронавируса, контрольные образцы (положительный и отрицательный), а также внутренний контрольный образец (на основе РНК), который детектируется по отдельному каналу и позволяет избежать ложно-отрицательных результатов. Набор рассчитан на одновременное тестирование 94 проб. Стоимость одного теста составляет примерно 30% от стоимости анализа. Напомним, в частных клиниках цены начинаются от 1800 рублей.
- Преимуществом нашей тест-системы является использование современных высокопродуктивных ферментов, которые позволяют значительно сократить время проведения анализа и сделать его точность выше 96% при условии правильного выполнения на всех этапах. Более того, она позволяет обнаруживать РНК коронавируса при его концентрации от 500 копий в 1 мл биоматериала, следовательно, подходит для более ранней диагностики, - пояснил гендиректор компании «ТестГен», кандидат медицинских наук Андрей Тороповский.
По его словам, сейчас одним из узких мест в проведении диагностики является пропускная способность лабораторий, так называемый человеческий фактор: за смену один лаборант может качественно выделить РНК примерно из 100 образцов, но потребность в анализах гораздо выше. Не секрет, что медицинский персонал сейчас работает на износ в условиях стресса и перегрузки, поэтому очевидной становится необходимость автоматизации рутинных процедур.
- При разработке тест-системы мы изначально заложили возможность автоматизации процесса с применением роботизированных комплексов. К примеру, один из них способен проводить до 800 анализов в сутки, то есть 1 анализ за 2 минуты. Применение роботизированных решений позволит увеличить производительность лабораторий в 8 раз и сделать диагностику более точной, надёжной и быстрой, - подчеркнул Андрей Тороповский.
Гендиректор «ТестГен» также отметил, что по мере возможности компания готова оказывать содействие в поставке тест-систем в регионы России: «Наши производственные мощности и наличие сертификации ГОСТ ISO 13485 позволяют быстро организовать массовое производство новых диагностических тест-систем для их последующего медицинского применения. В ближайший месяц планируем выпускать до 50 тысяч тестов в сутки, а в перспективе – при необходимости – увеличить до двух миллионов в месяц». Например, компания будет поставлять свою продукцию в Татарстан, Самарскую область, Казахстан и др.
Справка 73online.ru:
Компания «ТестГен» (резидент Ульяновского наноцентра UlNANOTECH) с 2012 года занимается разработкой и производством тест-систем для молекулярной генетики по следующим направлениям: неинвазивная генетическая пренатальная диагностика; диагностика в онкологии (рак предстательной железы); определение показаний к назначению таргетной терапии; разработка и производство наборов для выделения нуклеиновых кислот из разных источников. «ТестГен» - единственный в России производитель комплекса тестов, необходимых для назначения таргетных препаратов пациентам с меланомой, немелкоклеточным раком легких, толстой и прямой кишки.
Елена Скворцова