Ульяновские генетики запустили процедуру регистрации теста для диагностики коронавируса. Компания «ТестГен» намерена получить удостоверение на свое медицинское изделие через три месяца, сообщил порталу Medvestnik.ru директор по развитию Дмитрий Пак.

В отличие от используемой сейчас тест-системы производства «Вектор», прототип диагностикума ульяновских специалистов характеризуется наличием внутреннего контроля на основе РНК, что позволяет быть уверенными в качестве проведения всех этапов анализа. К тому же сделать анализ можно быстрее - за два часа вместо шести.

Образцом для проведения анализа служит биоматериал со слизистой потенциального больного: соскоб из носа или глотки, мокрота. В основу разработки компании «ТестГен» положен метод полимеразной цепной реакции в режиме «реального времени» с обратной транскрипцией. Приборами для выполнения подобных анализов оснащены все ПЦР-лаборатории. Поэтому тестирование станет доступным не только в специализированных центрах, но и в любых лабораториях.

- Для разработки нам нужна последовательность РНК коронавируса, она есть в специальных базах данных, которые мы и используем во всех подобных случаях, – пояснил порталу Дмитрий Пак. – Мы синтезировали короткие участки ДНК, комплементарные геному коронавируса, и использовали в качестве контрольных образцов. Это безопасно, но в то же время на 100% моделирует присутствие вируса.

Прототип тест-системы для быстрой диагностики этого вируса разработан специалистами компании «ТестГен» по заказу зарубежных партнеров. В настоящее время идёт подготовка документов для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

В компании рассчитывают, что в ближайшие три месяца регистрация медицинского изделия будет успешно завершена.

По словам Пака, осенью ожидается вторая волна этого вируса.

– Мы будем к этому готовы. К тому же наша тест-система рассчитана на медицинское применение как в России, так и за рубежом. Она будет выполнена в соответствии с рекомендациями FDA, – отмечает Пак.

Массовое производство новых диагностических тест-систем планируется организовать на мощностях компании «ТестГен».