Ульяновская компания «ТестГен» 15 мая получила регистрационное удостоверение на набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест» и приступила к массовому производству.
Новая тест-система адаптирована под роботизированный комплекс и позволяет проводить анализ одного образца биоматериала за две минуты (среднее расчетное время) в автоматизированном режиме с точностью не менее 96%.
Как сообщают в компании, тест позволяет определить наличие коронавируса в пробе, взятой со слизистой оболочки носо- или ротоглотки. Набор реагентов для диагностики успешно прошел клинические испытания в Головном центре гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства России, где подтвердили высокую чувствительность (500 копий вируса в 1 мл биоматериала) и надежность (96-100% в конкретной пробе).
На создание прототипа теста у специалистов компании ушло около месяца, еще два – на испытания и регистрацию.
